Het Belgische biotechbedrijf Argenx koopt van Bayer een voucher om een van zijn volgende medicijnen een half jaar sneller op de markt te krijgen. Concurrenten waaronder UCB zijn gewaarschuwd.
Wie geen zin heeft om lang aan te schuiven bij de veiligheidscontrole op de luchthaven, kan boven op zijn vliegticket een Fast Lane Pass kopen. Datzelfde principe bestaat ook in de Amerikaanse farmasector. Priority Review Voucher (PRV) heet dat dan.
Argenx heeft nu voor 98 miljoen dollar zo’n voucher gekocht van het Duitse Bayer. Dat is een bom geld, maar de voucher heeft dan ook een enorme waarde.
Bedrijven die een goedkeuring voor een geneesmiddel aanvragen bij Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA en een PRV kunnen voorleggen, krijgen al na zes in plaats van twaalf maanden een antwoord.
Hoe sneller je bent, hoe meer voorsprong je neemt, en hoe sterker je staat als bedrijf.
Het bedrijf kan zijn medicijn dus een half jaar vroeger dan normaal lanceren. ‘Hoe sneller, hoe meer voorsprong, en hoe sterker je staat als bedrijf’, reageert Joke Comijn, de woordvoerster van Argenx.
Dat geeft extra tijd om artsen voor zich te winnen, vooraleer er concurrentie opduikt. Of omgekeerd, om de concurrentie niet te veel voorsprong te laten nemen.
Op het einde van de rit kan dat extra marktaandeel - gespreid over vele jaren - voor een topmedicijn honderden miljoenen of zelfs miljarden euro's extra opleveren. Bovendien verlengt een versnelde goedkeuring ook de periode waarin een medicijn ten volle kan profiteren van patentbescherming met een half jaar. Ook dat scheelt een slok op de borrel, zeker als je - zoals in het geval van Argenx - over piekverkopen van meerdere miljarden spreekt.
Wanneer joker inzetten?
Voor welk specifiek medicijn en welke specifieke ziekte Argenx zijn PRV zal inzetten, is nog niet duidelijk. Dit jaar dient Argenx wel nog een aanvraag in om zijn middel efgartigimod goedgekeurd te krijgen voor de behandeling van de spierziekte myastenia gravis, maar het is te kort dag om daar die RPV voor te gebruiken.
Het zal dus voor later zijn, als efgartigimod wordt ingediend voor andere zeldzame, auto-immuunziektes. Daarbij staat het onderzoek naar de bloedstollingsziekte ITP het verst, met de publicatie van cruciale testresultaten midden volgend jaar.
UCB en Galapagos
Handeltje in vouchers
Het systeem van de PRV’s werd in de VS ingevoerd in 2007 om het onderzoek tegen tropische ziektes en zeldzame kinderziekten te stimuleren. Wie zo’n middel op de markt brengt, krijgt een PRV. Om zelf in te zetten bij een volgende dossier of om door te verkopen.
Zo is er een handeltje in PRV’s ontstaan. Onder meer Gilead kocht er eentje om filgotinib - het middel van Galapagos - sneller te lanceren.
Het blijft een risicovolle investering, want een voucher kan ook geweigerd worden als de FDA oordeelt dat het medicijn geen grote medische nood invult. Bovendien versnelt een voucher het proces, maar is hij geen garantie op een goedkeuring.
0 件のコメント:
コメントを投稿