De farmareus Gilead blaast de samenwerking met Galapagos op. Daardoor krijgt het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf het nog moeilijker om zijn veelbelovende reumamedicijn op de belangrijke Amerikaanse markt te krijgen.
Het Belgisch-Nederlands biotechbedrijf Galapagos verliest een cruciale partner voor de commercialisering van zijn goudhaantje Jyseleca. Het Amerikaanse Gilead zet de goedkeuringsprocedure voor het reumamedicijn in de VS stop en schuift de verkoop in Europa door naar Galapagos. Dat laten beide bedrijven dinsdagavond weten. Gilead betaalt Galapagos een vergoeding van 160 miljoen euro.
Galapagos rekende op de medewerking van de reus Gilead om zijn topmedicijn in de VS te verkopen. Maar deze zomer bleek dat de goedkeuring moeilijker liep dan verwacht. In augustus liet de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) weten dat ze zich zorgen maakt over een mogelijke impact van Jyseleca op de mannelijke vruchtbaarheid. Daarnaast zette de FDA ook vraagtekens bij de neveneffecten bij de toediening van een dosis van 200 milligram, die het meest effectief is.
Goedkeuring
Hoewel we geloven dat het klinische profiel van Jyseleca veel reumapatiënten zou kunnen helpen, zien we niet langer een haalbare weg naar goedkeuring in de VS.
Omdat de dosis van 200 milligram volgens Gilead essentieel is om competitief te zijn in de VS en goedkeuring zonder substantiële bijkomende studies onwaarschijnlijk is, trekt Gilead de stekker uit de Amerikaanse procedure. 'Hoewel we geloven dat het klinische profiel van Jyseleca veel reumapatiënten zou kunnen helpen, zien we niet langer een haalbare weg naar goedkeuring in de VS', zegt Daniel O’Day, CEO van Gilead.
Galapagos wil nu focussen op de verkoop van het medicijn in Europa, waar Jyseleca wel de goedkeuring kreeg. Het Belgisch-Nederlandse bedrijf neemt daarvoor alleen de verantwoordelijkheid op. Gilead zal vanaf 2024 royalty's krijgen voor de verkoop die Galapagos in Europa boekt. Gilead behoudt de commerciële rechten voor het medicijn buiten Europa, inclusief Japan.
'Hoewel we zeer ontgoocheld zijn over het resultaat van de meeting met de FDA, zijn we erg blij dat Galapagos in samenwerking met Gilead het plan kan versnellen om de commerciële activiteiten in Europa te leiden', zegt Galapagos-CEO Onno van de Stolpe.
0 件のコメント:
コメントを投稿