Noël Wathion, het nummer twee van de Europese farmawaakhond, belandde deze week in het oog van een storm toen 20 landen de vaccinatie met AstraZeneca pauzeerden uit veiligheidsoverwegingen. ‘Ik heb vaak met de vuist op tafel geklopt om farmareuzen tot spoed aan te zetten.’
Uitgerekend deze week, waarin Europa ademloos wachtte op het verdict van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) over het AstraZeneca-vaccin, kreeg het nummer twee van het EMA, de Belg Noël Wathion (64), zijn vaccinprik in de Hasseltse Grenslandhallen. De spuit die in zijn arm werd gezet, was van AstraZeneca.
‘Ik ben apotheker van opleiding, net als Marc Coucke, en blijkbaar sta ik nog altijd zo in de Vlaamse databank geregistreerd. Terwijl ik al meer dan een kwarteeuw bij de Europese toezichthouder actief ben’, zegt hij. ‘Of ik last had van bijwerkingen? Nee, niets van gemerkt, maar ik moet u niet vertellen dat de week extreem hectisch was.’
Het EMA verzamelde de voorbije dagen alle mogelijke gegevens om op te helderen of een causaal verband bestaat tussen het AstraZeneca-vaccin en enkele zeldzame gevallen van trombose, de vorming van bloedstolsels in een (slag)ader. Een 20-tal Europese landen had uit voorzorg zijn inenting met het vaccin volledig of deels stilgelegd. België was een van de weinige landen die bleven prikken. Donderdag gaf de toezichthouder definitief groen licht. Wathion maakte de operatie vanuit de frontlinie mee. ‘De druk was groot om zo snel mogelijk tot een advies te komen. Dat ontken ik niet, maar we zijn onafhankelijk en baseren ons alleen op wetenschappelijke data.’
Hebben de EMA-veiligheidsexperts kunnen achterhalen of de bloedstollingsstoornissen gelinkt zijn aan het vaccin?
Noël Wathion: ‘Onze boodschap is duidelijk: het vaccin is veilig en werkzaam. De voordelen ervan wegen zwaarder dan de nadelen. Het AstraZeneca-vaccin leidt niet tot een toename van het aantal gevallen van trombose. Er zijn geen kwaliteitsproblemen vastgesteld in verband met sommige leveringen van het vaccin. Wel zijn specifieke gevallen gemeld van incidenten die kunnen opduiken in verband met een tekort of een daling van het aantal bloedplaatjes. Al komt dat fenomeen maar zeer sporadisch voor. Een oorzakelijk verband tussen het vaccin en die ongewenste effecten is niet aangetoond, maar we kunnen het niet volledig uitsluiten. In afwachting van verder onderzoek hebben we beslist dat de bijsluiter melding maakt van de mogelijke bijwerking. Zo is het voor iedereen duidelijk dat ze meteen een arts moeten raadplegen bij onrustwekkende symptomen.’
Alle twijfel is dus niet weggenomen.
Ik werd in de Britse tabloids afgeschilderd als de bureaucraat die het vaccin van AstraZeneca tegenhield.
Wathion: ‘Dat klopt. We weten niet wat in die uiterst zeldzame gevallen een lager aantal bloedplaatjes heeft getriggerd. Het probleem met de spontane rapportering van patiënten en artsen uit de diverse lidstaten is dat die informatie niet altijd volledig is. Als je dat vergelijkt met wat in een autopsierapport staat, is dat een compleet ander verhaal. Vandaar onze continue vraag aan de lidstaten: geef ons zoveel mogelijk data. Dat is deze week gebeurd. We hebben iets minder dan 500 meldingen onderzocht die de afgelopen dagen zijn binnengelopen over de vorming van bloedstolsels bij personen die het AstraZeneca-vaccin kregen. Op de 20 miljoen gevaccineerden waren er 25 gevallen, vooral bij vrouwen onder 55 jaar, waarbij er een trombose in combinatie met een tekort aan bloedplaatjes optrad. Dat is erg weinig, maar moet nauwkeurig worden onderzocht.’
Wanneer verwacht u die resultaten?
Wathion: ‘Het is zeer moeilijk om te zeggen of we dat binnen een of meerdere weken zullen weten. Ik kan er geen tijdstip op kleven. Maar hoe meer rapportering, hoe meer inzicht. Nogmaals, de voordelen voor vaccinatie zijn groter dan de nadelen van het beperkt aantal ernstige aandoeningen van trombose. Ik wil die meldingen zeker niet relativeren. Elk zo’n incident is er een te veel. Maar een nulrisico bestaat niet als je een niet-lichaamseigen stof toedient. Je kan ook sterven van een voedselallergie. We moeten alles een beetje in zijn context plaatsen.’
Wat als toch een causaal verband blijkt voor die uiterst zeldzame vorm van trombose?
Wathion: ‘Dan moeten we de situatie herbekijken. Ik wil niet vooruitlopen op de zaken, maar het kan dat in bepaalde landen meer rapportering is over die gevallen, omdat daar meer vrouwen onder 55 jaar worden gevaccineerd. De inenting verloopt niet overal op dezelfde manier. België heeft ervoor gekozen eerst de inwoners van de woon-zorgcentra te vaccineren en dan pas het gezondheidspersoneel, waar meer vrouwen tussen 30 en 50 jaar actief zijn. Ook dat moet in perspectief geplaatst worden.’
Experts wijzen op mogelijke risicoverhogende factoren voor tromboses, zoals de anticonceptiepil, rookgedrag of overgewicht.
Wathion: ‘Ook daarover is meer onderzoek nodig.’
Het advies moet een complexe oefening zijn geweest. Was het voor u een van de moeilijkste opdrachten ooit?
Europa is niet goed in public relations. Het is slecht in het verkopen van zichzelf
Wathion: ‘Ik ben bijna 25 jaar actief bij het EMA en heb op het terrein al een en ander meegemaakt. Het is niet de eerste keer dat we met ongewenste effecten worden geconfronteerd bij high profile geneesmiddelen en waarbij we zo snel mogelijk tot conclusies moeten komen. Het verschil is nu dat we midden in een pandemie zitten, waarbij het vaccin een van onze grootste steunpilaren is om het virus te bestrijden. Er zijn therapieën en geneesmiddelen, bijvoorbeeld op de intensieve zorg, om de mortaliteitsgraad te verlagen. Maar we beschikken nog niet over goede medicatie, zoals een pilletje als tamiflu tegen de Mexicaanse griep, om het virus te bestrijden. Vaccinatie is uiterst belangrijk. Als de roll-out over miljoenen mensen aan de gang is en landen beslissen de pauzeknop in te drukken, komt daar heel wat aandacht bij kijken. In het begin werd ons verweten dat we te traag waren in de goedkeuring van de vaccins. Nu konden we niet snel genoeg een advies formuleren. Het maakt ons werk er niet gemakkelijker op.’
Had u wel veel keuze? Alleen een positief advies kon de vaccinatie met AstraZeneca weer op gang brengen. Een negatief advies dreigde dat onderuit te halen.
Wathion: ‘Wees gerust: als was gebleken dat bepaalde restricties nodig waren, hadden we die zeker doorgevoerd. Wetenschappelijk bewijsmateriaal is de motor van onze besluitvorming. Anders werken zou niet verantwoord zijn.’
Belgische experten speelden naar verluidt een hoofdrol in jullie onderzoek. Waarom?
Ons agentschap en de Europese Unie zijn niet te vergelijken met de Amerikaanse gezondheidswaakhond en de VS.
Wathion: ‘Het systeem waarin we werken, is niet eenvoudig. Maar het EMA en de Europese Unie zijn nu eenmaal niet te vergelijken met de Amerikaanse gezondheidswaakhond FDA en de VS. Hier werken we samen met 27 lidstaten, waaraan nog eens IJsland, Noorwegen en Liechtenstein zijn toegevoegd. Dat zijn 30 landen die elk hun vertegenwoordiger hebben in onze wetenschappelijke comités. In die comités wordt een lidstaat als leider aangeduid voor een bepaald product. Voor het AstraZeneca-vaccin is dat toevallig België. Het doet dat in tandem met de lidstaat die het vaccin heeft opgevolgd voor het op de markt kwam. Wegens dat alternerend coleiderschap creëren we continuïteit, maar proberen we ook te vermijden dat te veel vooringenomenheid of subjectiviteit in de besluitvorming sluipt.’
Zijn die experts dezelfde die de Belgische overheid adviseerden niet te pauzeren met de AstraZeneca-prik?
Wathion: ‘Dat weet ik niet. We hebben zowat 4.500 experts in onze database zitten. Voor ze daarin terechtkomen, moeten ze een ‘declaration of intrest’ invullen waarbij elke mogelijke vorm van belangenvermenging in kaart wordt gebracht. Ik sluit niet uit dat er experts bij zitten die advies geven aan de Belgische overheid. Er zullen wel contacten zijn, alleen al wegens hun expertise. Maar de EU-wetgeving laat niet toe dat iemand nationale instructies krijgt bij het vervullen van de EMA-opdrachten. Als daar enig vermoeden van is, grijpen we meteen in en wordt die expert van het dossier gehaald.’
Hoe intens was de voorbije week? Werkte u vooral van thuis uit in Hasselt of zat u op het hoofdkantoor in Amsterdam?
Wathion: ‘Normaal ben ik per week zowat 48 uur in Amsterdam. Ik behoor als Europees toezichthouder tot het diplomatieke korps en kan me gemakkelijker verplaatsen bij langdurige vergaderingen, ook na de avondklok. Maar uitgerekend deze week kreeg ik mijn invitatiebrief om me woensdag naar de Grenslandhallen in Hasselt te begeven. Het was bijzonder zwaar de voorbije dagen, met allerlei online vergaderingen van 9 tot 19 uur, waarvan sommige met 70 deelnemers uit diverse comités.’
Kreeg u vaak EU-topmensen, regeringsleiders en farmabazen aan de lijn, of moest u ze op een afstand houden?
Wathion: ‘Sinds het begin van de pandemie hebben Emer Cooke, de directeur van het EMA, en ik wekelijks overleg met de EU-commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Stella Kyriakides. We houden haar op de hoogte van alle ontwikkelingen bij de vaccins en geneesmiddelen. Met de top van het directoraat-generaal gezondheid is er dagelijks overleg. Uiteraard zijn er ook voortdurend meetings met de farma-industrie, in het bijzonder met AstraZeneca. Ook dat moet de mogelijkheid krijgen onze bevindingen te horen en bijkomende informatie aan te leveren.’
‘De druk was groot om zo snel mogelijk tot een advies te komen. Maar we zijn onafhankelijk. We baseren ons op wetenschappelijke data. Pas als die significant zijn, houden we daarmee rekening. Ik heb vaak met de vuist op tafel moeten kloppen in mijn carrière om een bedrijf tot spoed aan te zetten als er ongewenste effecten waren bij medicatie. Je moet dan soms harde maatregelen nemen en communiceren. Ik heb aan AstraZeneca, voor het vaccin was goedgekeurd, duidelijk laten weten: ‘Als het op deze manier voortgaat en de data niet vlugger worden bezorgd, kunnen we geen goedkeuring geven in januari.’ Ik werd in de Britse tabloids afgeschilderd als de bureaucraat die het AstraZeneca-vaccin tegenhield. Maar we kunnen slechts onze verantwoordelijkheid opnemen, als er voldoende data zijn en als de beloftes worden nagekomen.’
Had u er begrip voor dat diverse Europese landen besloten te pauzeren met de AstraZeneca-prik, tegen het advies van het EMA in?
Wathion: ‘Het is moeilijk voor me om commentaar te geven op wat nationaal is gebeurd. De landen deden dat uit voorzorg. Maar hoe risicoavers kan je zijn? Nul risico bestaat niet. Europa is een van de regio’s waar het vertrouwen in vaccins van meet af relatief laag was. Het laatste wat we wilden, was dat vertrouwen verder schaden. Het EMA heeft geprobeerd zo snel en robuust mogelijk te werken, wat eigenlijk een contradictie is. (lacht)’
Europa is een van de regio’s waar het vertrouwen in vaccins van meet af relatief laag is. Het laatste wat we wilden, was dat vertrouwen verder schaden.
‘Toen het AstraZeneca-vaccin begin februari werd goedgekeurd, was ik te gast in het VRT-journaal om dat toe te lichten. Ik kreeg daarna e-mails van verontruste burgers en een was zeer negatief. Die man kon niet begrijpen dat het EMA groen licht gaf voor een vaccin waarvan de werking bij 55-plussers onvoldoende bekend was. Ik heb hem die avond teruggemaild met het voorstel: ‘Als u wilt, kan ik u dat persoonlijk uitleggen.’ De week daarop heb ik met hem een halfuur aan de telefoon gehangen. Zoiets kan je niet met honderden mensen doen, maar als toezichthouder kunnen we niet vanuit onze ivoren toren iets beslissen en dan denken dat de taak erop zit. Antivaxxers zal je wellicht niet overtuigen, maar er zijn mensen die echt bezorgd zijn en vinden dat ze voor dilemma’s staan. Dan moet je genoeg empathie opbrengen om te proberen hun bezorgdheden weg te nemen.’
Wat als Europese landen beslissen de pauzeknop van de AstraZeneca-prik ingedrukt te houden en het advies van het EMA niet volgen?
Wathion: ‘Dan moeten we daar nota van nemen. Via de wetenschappelijke comités zullen ze hun bevindingen aan ons overmaken. Het zou goed zijn dat iedereen in de EU er hetzelfde standpunt op nahoudt. Als landen niet akkoord gaan, moeten we zien wat kan besproken en bekeken worden. Elk land heeft zijn vaccinatiecampagne. Het kan die invullen naar eigen goeddunken en beslissen meer of minder gebruik te maken van een vaccin. Eenzijdig een vaccin uit de handel halen, kan niet. Dat is een Europese bevoegdheid.’
Is het AstraZeneca-dossier een testcase voor de geloofwaardigheid van het EMA? Want wat is het nut van een toezichthouder als bij tegenwind iedereen zijn zin doet?
Wathion: ‘(Denkt na) Die perceptie kan bestaan. Dat is een moeilijke vraag. Ik denk dat we recht in onze schoenen staan op basis van de huidige wetenschappelijke gegevens. Misschien zullen de landen die twijfelen volgende week volgen. Als er dan nog bezwaren zijn, zullen we daarnaar luisteren. We mogen absoluut niet in een ivoren toren zitten en de voedingsbodem voor antivaxxers groter maken.’
De enige productiesite op het Europese vasteland die AstraZeneca-vaccins voor Europa produceert, is die in het Waalse Seneffe. Waarom is de Halix-fabriek in Leiden nog niet door het EMA goedgekeurd?
Wathion: ‘Voor die site is er een certificaat van good manufacturing practice afgeleverd. Maar dat is niet voldoende. De firma moet bijkomende data verstrekken voor die site wordt toegevoegd aan de goedgekeurde productiesites, waarvan AstraZeneca er ook twee in Groot-Brittannië heeft. Die data hebben betrekking op de testmethodes die gebruikt worden op die site. Als die data zijn aangeleverd zal het EMA ze evalueren binnen een korter tijdsbestek dan normaal.’
Wat is ‘binnen een korter tijdsbestek’? Kunnen EU-landen de voorraden die daar intussen worden geproduceerd al reserveren voor eigen gebruik?
Wathion: ‘Met een korter tijdsbestek bedoel ik enkele dagen, afhankelijk van de kwaliteit van de data. Op de tweede vraag kan ik niet antwoorden omdat dat afhangt van de contracten die zijn afgesloten. Het EMA is daar niet bij betrokken.’
Hoe kijkt u terug op het voorbije virusjaar?
Wathion: ‘Dit was duidelijk een van de zwaarste jaren ooit voor het EMA. Al zijn we sinds de brexit en de noodgedwongen verhuis van Londen naar Amsterdam voortdurend in een crisissfeer geweest. Ons agentschap moet nu eenmaal in de Europese Unie gevestigd zijn. Dat kostte ons 20 à 25 procent van onze werkkrachten, of zowat 200 werknemers. Dat was voor niemand gemakkelijk. Ik was daar als crisismanager zeer nauw bij betrokken.’
‘Nu maken we een crisis van een totaal andere orde mee. De wereld was duidelijk niet goed voorbereid op deze pandemie. Ze veroorzaakt heel wat stress bij ons en bij de experts, zowel psychisch als fysisch. De balans tussen werk en vrije tijd is bij mij volledig de mist ingegaan. We zijn ook niet meer uit de pers te houden. Men kent ons, we lopen in de kijker en zitten onder een vergrootglas. Dat leidt tot heel wat stress. Daar komt nog bij dat ik eind juni met pensioen ga. Dat is al een jaar uitgesteld omdat ik me door de pandemie moreel verplicht voelde langer te blijven. Het wordt een rush om tussen het vele, dagelijkse werk door mijn takenpakket op een goede manier over te dragen.’
Vindt u dat Europa een goed figuur slaat in de pandemie?
Wathion: ‘Europa heeft duidelijk zijn gebreken. Soms lijkt het alsof we met onze besluitvorming in een processie van Echternach meestappen. Focus niet alleen op de Europese Commissie en de Europese Raad. Maar ook op de vele gedecentraliseerde agentschappen die Europa rijk is, zoals die voor voedselveiligheid en chemische stoffen, en de enorme voeling met de basis die daar is.’
‘Europa is niet goed in public relations. Het is slecht in het verkopen van zichzelf en wat het betekent voor de Europese burgers. De Commissie is zeer proactief geweest door al die vaccincontracten te onderhandelen. Ze is een beetje uit haar cocon gekropen, wetende dat Volkgezondheid voor een groot stuk de bevoegdheid is van de lidstaten. Ze krijgt voor dat aankoopbeleid veel kritiek. Maar het is gemakkelijk om langs de kant te staan en te schreeuwen dat het beter kan. Had de Europese Commissie niet het voortouw genomen, dan was een gevecht uitgebroken tussen de grote en kleine lidstaten. Dan was het lang niet zeker dat België voldoende vaccins had kunnen bemachtigen. Ik ben dus optimistisch. Het zal u wellicht niet verwonderen, maar ik blijf een zeer grote believer.’
0 件のコメント:
コメントを投稿