Het Europees Geneesmiddelenagentschap beslist vrijdag of Pfizer zes prikjes uit een flacon vaccin mag halen in plaats van vijf.
Pfizer heeft met spoed een herziening gevraagd van de goedkeuring van zijn vaccin tegen het dodelijke longvirus Covid-19. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) beslist vandaag of er zes doses uit een flacon mogen komen in plaats van vijf, zoals in de bijsluiter staat. Dat bevestigt Xavier De Cuyper, de topman van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Als de goedkeuring er komt, kan de geplande vaccinatie een stuk sneller gaan. We halen dan tot 20 procent extra shots uit de bestelde vaccins van Pfizer-BioNTech, waarvan er tegen 25 januari 250.000 geleverd worden voor Vlaanderen.
Op het terrein vaccineren artsen al zes keer, zegt Roel Van Giel, de voorzitter van huisartsenvereniging Domus Medica. ‘Er zit geregeld te veel in de flacons, we gooien niks weg.’ Dat bleek uit de eerste vaccinatierondes in de woon-zorgcentra.
Bijsluiter
In de instructies die artsen van de overheid krijgen, is sprake van vijf prikjes per flacon. Het zesde prikje zetten ze op eigen verantwoordelijkheid. ‘Het is een volwaardig vaccin, ook de zesde prik is veilig’, benadrukt Dirk Ramaekers, hoofd van de federale taskforce vaccinatie. ‘Maar er moet duidelijkheid zijn op het terrein. Bij een positief advies van het EMA, worden de bijsluiter en de instructies aan de artsen aangepast.’
Het EMA komt vrijdag met een advies. Daarna volgt de officiële beslissing, die enkele dagen op zich kan laten wachten. Een mogelijk bezwaar tegen de goedkeuring, zegt Xavier De Cuyper van het FAGG, is dat artsen er niet elke keer in slagen zes doses uit een flacon te halen. 'We moeten zowel de kwaliteit als de uniformiteit kunnen garanderen. Daarover is nog discussie.'
Het is niet helemaal duidelijk hoe het komt dat er zoveel vaccin in een flesje zit. Producent Pfizer reageerde eerder dat het zeker niet te maken heeft met een productiefout. Wel wordt altijd iets meer vaccin toegevoegd dan nodig, zodat er zeker voldoende middel is bij toediening.
De Cuyper zegt dat een flacon van Pfizer/BioNTech 2,5 ml vaccin bevat, maar dat voor een shot 0,3 ml vloeistof nodig is. 'Maar er is altijd sprake van een zeker verlies. Dat is ook afhankelijk van het soort spuiten en naalden die gebruikt worden.
Verschillende Europese landen hebben gemeld dat meer doses uit de flesjes vaccin komen dan voorzien. Zo slaagt Denemarken, waar de vaccinatiecampagne een vliegende start nam, erin om veel meer inwoners in te enten dan oorspronkelijk begroot.
Amerikaanse apothekers stelden half december vast dat zij tot zeven doses uit een flesje haalden. Aanvankelijk gooiden ze de restjes weg. De FDA, het Amerikaanse geneesmiddelagentschap, communiceerde daarop dat het, 'gezien de noodsituatie', aanvaardbaar was om 'zo veel mogelijk' doses uit een flesje te puren.
Het vaccin dat ontwikkeld is door Pfizer en het Duitse biotechbedrijf BioNTech is momenteel het enige beschikbare vaccin in Europa. Woensdag keurde het EMA wel het middel van Moderna goed voor gebruik op de Europese markt. Ook dat is een vaccin dat werkt met gentechnologie, net als dat van Pfizer.
0 件のコメント:
コメントを投稿