Mithra moet een tweede zit van de Amerikaanse farmawaakhond FDA overleven voor het zijn anticonceptiering Myring in de VS kan lanceren. Estelle, de cruciale anticonceptiepil van het Luikse bedrijf, zit wel op koers voor lancering in 2021 op de Amerikaanse markt.
Een 'complete response letter' of CRL van de Amerikaanse farmawaakhond FDA. Sinds Galapagos in augustus weten we dat dat geen goed nieuws is.
Een CRL betekent dat er een tweede zit komt voor een middel dat een bedrijf hoopt op de cruciale Amerikaanse markt te introduceren. Dat is, luidens een mededeling van de Mithra-partner Mayne Pharma, het geval voor de anticonceptiering Myring, een generische versie van Nuvaring van Merck.
De aanvraag voor de Nextstellis, de voor de waardering van Mithra cruciale anticonceptiepil Estelle, zit wel op koers. Mayne en Mithra hopen Nextstellis in de eerste helft van 2021 in de Verenigde Staten op de markt te brengen.
De tweede zit is natuurlijk niet goed voor de reputatie van Mayne, maar een belangrijke kanttekening is dat Estelle veel belangrijker is voor de beurswaarde van Mithra dan Myring. De analisten van KBC Securities schatten dat de verhoopte toekomstige verkopen van Estelle 60 procent van de bedrijfswaarde van Mithra uitmaken, tegenover 1 procent voor Myring.
0 件のコメント:
コメントを投稿