Nu het Mechelse biotechbedrijf Galapagos nog geen groen licht krijgt voor de cruciale Amerikaanse markt voor zijn goudhaantje, het kandidaat-reumamedicijn filgotinib, rijzen een pak vragen. ‘Ja, Galapagos kan deze tegenslag overleven.’
Galapagos incasseerde woensdag een opdoffer van formaat nu filgotinib nog geen groen licht krijgt voor de Amerikaanse markt. De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA (Food and Drug Administration) vraagt bijkomend onderzoek naar de impact van het middel op de mannelijke vruchtbaarheid en is bezorgd over het risico-batenprofiel van de 200 milligramdosis van filgotinib.
De onzekerheid over filgotinib leidde tot een afstraffing op de beurs. Het aandeel Galapagos kreeg een klap van bijna 25 procent en verloor 2,5 miljard euro beurswaarde.
Galapagos had in februari nog een beurswaarde van 16,5 miljard euro. Sinds de coronapandemie ging de koers - tegen de sectorstroom in - stevig lager. Galapagos zag sinds februari 9 miljard euro beurswaarde verdampen en is nu minder dan 8 miljard euro waard.
Wat is filgotinib?
Filgotinib, een kandidaat-reumamedicijn, is het potentiële goudhaantje van Galapagos. Analisten raamden tot dusver de potentiële wereldwijde piekverkoop op 6 miljard dollar, waarvan 3,3 miljard dollar in de VS. Galapagos voert ook onderzoek om filgotinib op de markt te kunnen brengen als behandeling van andere ontstekingsziekten, zoals de ziekte van Crohn.
Het nieuws over de vertraging op de cruciale Amerikaanse markt doet vragen rijzen. Een overzicht.
Waarom vraagt de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond, in tegenstelling tot de Europese, extra onderzoek naar de veiligheid van filgotinib?
‘Dat heeft te maken met het feit dat de geneesmiddelenwaakhonden in de VS en in Europa onafhankelijk van elkaar andere klemtonen kunnen leggen’, oordelen Sandra Cauwenberghs en Lenny Van Steenhuyse, biotechanalisten van KBC Securities. ‘In tegenstelling tot de Europese toezichthouder EMA laat de FDA zijn beoordeling nu afhangen van de MANTA- en MANTA- RAy-studies. Die onderzoeken het effect van filgotinib op de spermaproductie van mannen die de reumapil krijgen. De resultaten worden in de eerste helft van volgend jaar verwacht.’
Is dit het begin van het einde voor filgotinib?
‘Nee, dat is een voorbarige conclusie’, oordeelt Cauwenberghs. ‘De veiligheidsresultaten van de grootschalige fase 3-studies (de laatste voor de start van de verkoop, red.) met filgotinib, zowel voor de dosissen van 100 als van 200 milligram, waren goed. Ik verwacht niet dat er ernstige problemen zullen opduiken met de MANTA- en MANTA-RAy-studies.’
De Degroof Petercam-analist Benoit Louage vindt het wel zorgelijk dat de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond vragen stelt bij de hogere dosering van 200 milligram voor filgotinib. ‘Die flexibiliteit van dosering was een belangrijk pluspunt’, oordeelt hij.
Het beurshuis Jefferies rekende tot dusver op 6 miljard dollar piekverkoop wereldwijd, waarvan 3,3 miljard dollar in de VS. De vraag is of filgotinib dat verwachte marktaandeel nog zal halen en of de ambities voor de piekverkoop niet bijgesteld moeten worden. ‘Galapagos riskeert door de vertraging op de Amerikaanse markt, veruit de belangrijkste, een stuk competitief voordeel te verliezen tegenover de concurrenten’, zegt Cauwenberghs. ‘Er woedt in de VS al een felle competitie in het domein van de reumamedicijnen.’
In Europa kreeg filgotinib (100 en 200 milligramdosis) vorige maand wél een positief expertenadvies van het CHMP, dat de geneesmiddelenwaakhond EMA adviseert over nieuwe geneesmiddelen. Daar is alleen nog een handtekening van de Europese Commissie nodig. Dat fiat verwacht Galapagos, dat benadrukt dat het Amerikaanse en Europese filgotinibtraject los van elkaar lopen, voor eind september. De verkoop kan dan nog dit jaar beginnen.
Hoe beïnvloedt de opdoffer in de VS de samenwerking met de Amerikaanse partner Gilead, die de verkoop van filgotinib in de VS voor zijn rekening neemt?
Het Amerikaanse farmabedrijf Gilead sloot in de zomer van 2019 een deal van 4,5 miljard euro met Galapagos voor inzagerecht in en exclusiviteit op alle belangrijke medicijnen die het Mechelse biotechbedrijf ontwikkelt. In een e-mail reageert Gilead, dat een samenwerking van tien jaar aanging met Galapagos om medicijnen voor onstekingsziekten te ontwikkelen, dat het ‘blijft geloven in het potentieel van de samenwerking en de diepe pijplijn van Galapagos’.
Welke beloftevolle behandelingen zitten nog in die pijplijn?
De focus van Galapagos ligt op de franchises in ontstekingsziekten en fibrose. Er lopen studies met partner Gilead over fibrose en artrose. Met Galapagos’ eigen onderzoeksprogramma Toledo voert Gilead onderzoek naar een nieuwe generatie middelen tegen allerlei ontstekingsziekten.
De details van dat programma blijven een goedbewaard geheim, maar in de tweede jaarhelft zouden verschillende ‘proof of concept’-patiëntenstudies moeten opstarten, met eind dit jaar de eerste echte klinische resultaten.
‘Galapagos heeft een brede pijplijn met veel medicijnen in ontwikkeling voor verschillende indicaties en in verschillende stadia van ontwikkeling, waardoor het zich de komende jaren kan herpakken als die data goed zijn’, oordelen Cauwenberghs en Van Steenhuyze.
Hoe erg is het forse verlies aan beurswaarde voor Galapagos?
‘De vertraging met minstens 1,5 jaar van de marktlancering van filgotinib in de VS voor reumatoïde artritis komt de competitiviteit niet ten goede’, zeggen Cauwenberghs en Van Steenhuyze. Het wordt voor Gilead/Galapagos een lastige klus op te boksen tegen spelers als AbbVie, Pfizer, Johnson & Johnson, Novartis en UCB.’
Galapagos zit op een cashberg van 5,6 miljard euro. Wat dat betreft, zit het bedrijf safe.
Kan Galapagos deze opdoffer overleven?
‘Ja, Galapagos kan deze tegenslag overleven’, oordeelt Cauwenberghs. Galapagos schat dat het missen van de mijlpaalbetaling van Gilead (100 miljoen dollar, red.) de cashburn dit jaar kan doen oplopen naar 490 à 520 miljoen euro. Maar Cauwenberghs en Van Steenhuyse merken op dat Galapagos op een cashberg van 5,6 miljard euro zit. ‘Wat dat betreft, zit het bedrijf safe’, besluit Cauwenberghs.
0 件のコメント:
コメントを投稿