Het Mechelse biotechbedrijf krijgt in de VS nog geen groen licht voor zijn reumamiddel filgotinib. 'Heel teleurstellend en onverwacht nieuws. Dit is een flinke tegenslag', reageert topman Onno vande Stolpe.
De Amerikaanse waakhond Food and Drug Administration (FDA) heeft de reumapil van Galapagos nog niet goedgekeurd, meldt het biotechbedrijf in een communiqué. Daardoor zal het middel dit jaar niet op de markt komen in de VS.
De brief van de FDA geeft aan dat de beoordeling van de aanvraag voltooid is, maar dat filgotinib in zijn huidige vorm niet klaar is voor een goedkeuring. In Europa kreeg het middel (100 en 200 mg dosis) vorige maand wel een positief advies van de Europese geneesmiddelenwaakhond EMA. Daar is enkel nog een handtekening van de Europese Commissie nodig. Dat fiat verwacht Galapagos voor eind september. De verkoop kan dan nog dit jaar starten.
Effect op vruchtbaarheid
De FDA uit in de brief voorts bezorgdheid over de algemene risico-baten van de 200 mg dosis van filgotinib.
'Flinke tegenslag'
Topman Onno vande Stolpe reageert in een blogpost heel teleurgesteld. 'We ontvingen heel teleurstellend en onverwacht nieuws. Dit is een flinke tegenslag.' De CEO stelt dat de resultaten van de MANTA en MANTA-RAy studies in de eerste helft van 2021 worden verwacht. 'We blijven geloven in het risico-batenprofiel van filgotinib en in het potentieel ervan om een effectieve behandeling te bieden voor reumapatiënten en andere auto-immuunziekten.'
Reumatische artritis is een van de tien aandoeningen waarvoor filgotinib wordt getest. Er lopen ook patiëntenproeven voor andere aandoeningen, zoals psoriatische artritis.
Cash burn omhoog
Die deal voorzag in een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar bij een Amerikaanse goedkeuring voor filgotinib. Aangezien Galapagos dat bedrag in zijn verwachtingen had opgenomen herziet het biotechbedrijf na de tegenvaller zijn verwachte operationele cash burn voor dit jaar van 490 tot 520 miljoen euro. Dankzij de 3,5 miljard euro van Gilead zit Galapagos op een cashberg van 5,7 miljard euro.
0 件のコメント:
コメントを投稿